Медициналық қаптаманы инъекциялық қалыптау: 5 осьті манипуляторларға арналған FDA сәйкестік талаптарының толық талдауы

Мазмұны

Медициналық қаптаманы инъекциялық қалыптау мен FDA сәйкестігі арасындағы негізгі байланыс

Медициналық қаптаманы инъекциялық қалыптауға арналған 5 осьті манипуляторлардың негізгі артықшылықтары

1. Қозғалыстың жоғары дәлдігі5 осьті манипуляторлардың көп осьті байланыс дизайны микрон деңгейіндегі позициялау дәлдігіне қол жеткізе алады, медициналық қаптаманы инъекциялық қалыптау өнімдері үшін ±0,01 мм өлшемдік төзімділік талабын қанағаттандырады, өнімнің деформациясын және таңдау, орналастыру және өңдеу процестері кезінде позицияның ауытқуынан туындаған зақымдануды болдырмайды, өнімнің консистенциясын қамтамасыз етеді, бұл FDA-ның медициналық қаптама өнімдерінің өлшемдік тұрақтылығына қойылатын талаптарына өте сәйкес келеді.
2. Күшті операциялық икемділікОл көп бұрышты және көп бағытты қалыптарды пайдалануды, өнімді таңдау мен орналастыруды жүзеге асыра алады, құрал-жабдықтар мен арматураларды жиі ауыстырмай, арнайы пішінді және күрделі құрылымды медициналық қаптама инъекциялық қалыптарына бейімделеді, өндіріс процесінде жабдықты реттеу байланыстарын азайтады, өнімнің ластану қаупін азайтады және FDA-ның өндіріс процестерін жеңілдету және ластанудың алдын алу талаптарына сәйкес келеді.
3. Жақсы жұмыс тұрақтылығыСерво жетек жүйесі 5 осьті манипуляторлардың қозғалыс жылдамдығы мен күшін дәл реттеуге мүмкіндік береді, жоғары жылдамдықты инъекциялық қалыптау өндірісінде тұрақты жұмысты қамтамасыз етеді, жабдықтың дірілінен туындаған инъекциялық қалыптау өнімдерінің ақауларын болдырмайды және сонымен бірге жабдықтың тозуын азайтады, қызмет ету мерзімін ұзартады, өндірістің үздіксіздігін қамтамасыз етеді және FDA-ның өндіріс тиімділігі мен өнімнің біліктілік деңгейі бойынша қос талаптарын қанағаттандырады.
4. Жоғары автоматтандыру интеграциясы: Оны бір-бірімен үздіксіз байланыстыруға болады Инъекциялық қалыптау машинасыs, тазалау жабдықтары мен сынақ жабдықтары медициналық қаптаманы инъекциялық қалыптауды шикізатты беруден бастап, өнімді іріктеуден бастап сапаны тексеруге дейін толық автоматтандырылған өндірісті жүзеге асыруға, қолмен араласуды азайтуға мүмкіндік береді. Қолмен араласуды азайту өндіріс процесінде адамдардың ластануын болдырмау үшін FDA-ның негізгі талаптарының бірі болып табылады.

Медициналық қаптаманы инъекциялық қалыптау жабдықтарына арналған FDA жалпы сәйкестік нұсқаулары

1. Материалдық қауіпсіздік нұсқауларыМедициналық қаптама өнімдерімен тікелей немесе жанама байланыста болатын жабдық компоненттері FDA сертификаттаған тағамдық/медициналық сапалы материалдарды, мысалы, 304/316 тот баспайтын болатты және тағамдық инженерлік пластмассаларды пайдалануы керек. Зиянды ауыр металдарды, пластификаторларды және басқа да зиянды заттарды қамтитын материалдарды пайдалануға тыйым салынады. Сонымен қатар, материалдар жоғары және төмен температураға төзімділік, химиялық коррозияға төзімділік және өнімнің материалдық шөгінділермен ластануын болдырмау үшін шаң мен бактерияларды оңай сіңірмейтін сипаттамаларға ие болуы керек.
2. Таза дизайн нұсқауларыЖабдықтың құрылымы «тазалау оңай және өлі бұрыштарсыз» қағидатын ұстануы керек, кір мен бактериялардың жиналуы оңай болатын ойықтар, саңылаулар және жіптер сияқты құрылымдық конструкциялардан аулақ болуы керек. Жабдықтың беті тегіс және жылтыратылған болуы керек, кедір-бұдырлығы FDA белгілеген Ra≤0,8 мкм стандартына сәйкес келуі керек; сонымен бірге жабдық таза шеберханаларда пайдалануға жарамды болуы керек (10 000/100 000 клас) және соқыр жерлерді тазаламай жоғары қысымды бүрку және спиртпен дезинфекциялау сияқты тазалау әдістеріне төтеп бере алуы керек.
3. Процесті бақылау бойынша нұсқаулықтарЖабдық толық деректерді жинау және жазу жүйесімен жабдықталуы керек, ол өндіріс кезіндегі жұмыс параметрлерін, мысалы, қозғалыс жылдамдығын, позициялау дәлдігін, жұмыс уақытын және манипулятордың техникалық қызмет көрсету жазбаларын нақты уақыт режимінде жазып ала алады. FDA кездейсоқ тексерулерін қолдау үшін деректер кемінде 3 жыл сақталуы керек; өндіріс процесінің бақылануын қамтамасыз ету үшін параметрлер жазбаларында өзгертілмейтін сипаттама болуы керек.
4. Қауіпсіз пайдалану нұсқауларыЖабдық өндірістік апаттардың және жабдықтың істен шығуынан туындаған өнімнің ластануының алдын алу үшін апаттық тоқтату түймелері, соқтығысуға қарсы сенсорлар және шамадан тыс жүктемеден қорғау сияқты толық қауіпсіздікті қорғау жүйесімен жабдықталуы керек; сонымен бірге, өндірістік ортаға әсер етпеу үшін жабдықтың жұмыс шуы мен дірілі FDA белгілеген таза шеберхана стандарттары шеңберінде бақылануы керек.
5. Қоршаған ортаны қорғау бойынша нұсқаулықтарЖабдықтың жұмысы кезінде зиянды газдар мен сұйықтықтардың шығарындылары болмайды. Жабдықтың майлау майы және гидравликалық майы сияқты қосалқы шығын материалдары тұтынылатын заттардың ағып кетуінен туындайтын өнім мен өндірістік ортаның ластануын болдырмау үшін FDA сертификатталған тағамдық май өнімдерін пайдалануы керек.

FDA талаптарына сәйкес келетін 5 осьті манипуляторларды жобалау талаптары

Құрылымдық жобалауға сәйкестік талаптары

1. Өлі бұрышсыз интеграцияланған құрылым5 осьті манипуляторлардың иіндері, қосылыстары, бекіткіштері және басқа да компоненттері интеграцияланған қалыптау немесе жіксіз қосылу дизайнын қабылдауы, ойықтар, шегелер және ашық болттар сияқты қажетсіз құрылымдық дизайндарды алып тастауы және шаң мен материал қалдықтарының жиналуын болдырмау үшін қосылыстарда тығыздалған дизайнды қабылдауы, тазалау кезінде өлі бұрыштардың болмауын қамтамасыз етуі керек; манипулятордың негізі мен кронштейні тазаланатын су қалдықтарының алдын алу үшін бетінде көлбеу бұрыштары бар су жиналуына қарсы дизайнды қабылдауы керек.
2. Жеңіл және жоғары қаттылықМанипулятордың қозғалыс дәлдігі мен жүктеме сыйымдылығын қамтамасыз ету негізінде, жабдықтың жұмысы кезінде дірілді азайту және сонымен бірге жабдықтың жауап беру жылдамдығын жақсарту үшін жеңіл дизайнды қолданыңыз; манипулятордың иіндері мен буындары ұзақ мерзімді жұмыс істеуден туындаған құрылымдық деформацияның алдын алу, позициялау дәлдігінің тұрақтылығын қамтамасыз ету және FDA-ның өнімнің консистенциясына қойылатын талаптарына сәйкес келу үшін жоғары қаттылыққа ие болуы керек.
3. Арматураның бейімделу дизайны: Тірек инъекциялық қалыптау өнімдерінің бекіткіштері медициналық қаптама өнімдерінің материалы мен құрылымына сәйкес реттелуі керек, бекіткіштер мен өнімдердің жанасуынан сызаттардың және зақымданудың алдын алу үшін жұмсақ медициналық сапалы силикагель немесе резеңке материалдарды пайдалану керек; бекіткіштердің ашылуы мен жабылу күшін әртүрлі өлшемдегі және қалыңдықтағы медициналық қаптама өнімдеріне бейімделу үшін дәл реттеуге болады. Сонымен қатар, бекіткіш құрылымы қарапайым, бөлшектеу және тазалау оңай және жеке-жеке жоғары температурада дезинфекциялауға болады.

Материалды таңдау талаптарына сәйкестік

1. Байланыс компоненттеріне арналған медициналық деңгейдегі материалдарМедициналық қаптама өнімдерімен және инъекциялық шикізатпен тікелей жанасатын манипулятордың ұстағыштары, алдыңғы ұштары және басқа компоненттері 316 медициналық тот баспайтын болаттан немесе PEEK және POM сияқты FDA сертификатталған инженерлік пластмассалардан жасалуы керек. 316 тот баспайтын болаттан жасалған компоненттер бетінің кедір-бұдырлығы Ra≤0,4 мкм болатын электрожылтыратылған болуы керек, коррозияға төзімділік, оңай тазалау және бактерияларды көбейту оңай емес сипаттамаларға ие болуы керек.
2. Байланыссыз компоненттерге арналған экологиялық таза материалдарМанипулятордың қозғалтқыштары, корпустары, кронштейндері және басқа да жанаспайтын компоненттері экологиялық таза суықтай жайылған болат пластиналарды немесе алюминий қорытпаларын пайдалануы керек, беткі қабаты бүріккішпен немесе анодтаумен өңделуі керек, бояудың қабыршақтану және зиянды заттардың тұнбаға түсу қаупі болмауы керек және таза шеберханалардың дезинфекциялық ортасына төтеп бере алуы керек.
3. FDA сертификатталған қосалқы шығын материалдарыМанипулятордың майлау майы, мойынтірек майы және тығыздағыштары сияқты қосалқы шығын материалдары FDA сертификатталған тағамдық/медициналық сапалы өнімдерді пайдалануы керек. Майлау майы ұшпау, ерекше иіссіз және өндірістік орта мен өнімдердің тұтынылатын ластануын болдырмау үшін оңай ағып кетпеу сипаттамаларына ие болуы керек.

Басқару жүйесінің дизайнына сәйкестік талаптары

1. Дәл реттеу және деректер жинауБасқару жүйесі 5 осьті манипуляторлардың микрон деңгейіндегі позициялау дәлдігін реттеуді қолдауы керек және манипулятордың жұмыс параметрлерін нақты уақыт режимінде, соның ішінде қозғалыс жылдамдығын, үдеуді, позициялау координаттарын, арматураның ашылуы мен жабылу күшін, жұмыс уақытын және т.б. жинай және жаза алады. Деректерді бұлттық немесе жергілікті серверлер арқылы сақтауға болады және FDA-ның бақылау талаптарына сәйкес келу үшін бір рет басу арқылы экспорттауды қолдайды.
2. Дұрыс жұмыс істемеудің алдын алу және өкілеттіктерді басқаруБасқару жүйесі рұқсат етілмеген персоналдың жабдық параметрлерін өз бетінше өзгертуіне жол бермеу үшін операторлардың, техникалық қызмет көрсету персоналының және менеджерлердің пайдалану өкілеттіктерін ажырату үшін көп деңгейлі пайдалану өкілеттіктерін белгілеуі керек; сонымен бірге, ол параметрлерді өзгертуді, жабдықты іске қосуды және тоқтатуды, техникалық қызмет көрсетуді және жөндеуді қоса алғанда, барлық персоналдың пайдалану әрекеттерін тіркеуге арналған пайдалану жазбасы функциясымен жабдықталған.
3. Таза шеберханаға бейімделуБасқару жүйесінің негізгі блогы шаң өткізбейтін, су өткізбейтін және коррозияға төзімділік сипаттамаларына ие болуы керек, қорғаныс дәрежесі IP65-тен төмен болмауы керек және оны тікелей таза шеберханаға орнатуға болады; басқару панелі саусақ ізіне қарсы және бетін оңай тазалайтын сенсорлық экран дизайнын қабылдайды, бұл кілт саңылауларында кір жиналу проблемасынсыз спиртпен сүртіп дезинфекциялауды қолдайды.

Медициналық қаптаманы инъекциялық қалыптаудағы 5 осьті манипуляторларға арналған пайдалану сәйкестігі нормалары

Іске қосу алдындағы пайдалану талаптарына сәйкестік

1. Жабдықты тексеру және тазалауІске қосу алдында жабдықтың ақаулықтарының жоқтығын растау үшін 5 осьті манипуляторды кешенді тексеруден өткізіңіз, соның ішінде әрбір қосылыстың тығыздау күйін, бекіткіштердің тұтастығын, басқару жүйесінің параметрлерін және т.б. тексеріңіз; сонымен бірге манипулятордың жанасу компоненттерін FDA сертификатталған медициналық тазалау құралдарымен тазалаңыз, тазалағаннан кейін стерильді таза сумен шайыңыз және тазалау құралының қалдықтарының болмауын қамтамасыз ету үшін шаңсыз шүберекпен құрғатыңыз.
2. Параметрлерді калибрлеу және тексеруМанипулятордың қозғалыс параметрлерін, арматураның ашылу және жабылу күшін сол күні өндірілген медициналық қаптама өнімдерінің сипаттамаларына сәйкес калибрлеңіз. Калибрлеуден кейін сынақ өндірісін жүргізіңіз, өлшемдік дәлдікті тексеру үшін 3-5 үлгі алыңыз және үлгілердің FDA белгілеген өнім стандарттарына сәйкес келетініне көз жеткізгеннен кейін ғана ресми өндірісті бастаңыз.
3. Өндірістік ортаны растауМанипулятор орналасқан таза шеберхана ортасының FDA талаптарына сай келетінін, температура мен ылғалдылық 22±2℃ және 45±5% RH деңгейінде бақыланатынын, тазалық 10,000/100,000 класты стандарттарға жететінін және біліктілігі жоқ өндірістік ортадан туындаған өнімнің ластануын болдырмау үшін шеберханада шаң мен ерекше иіс сияқты ластану факторларының жоқтығын растаңыз.

Өндіріс ішіндегі пайдалану талаптарына сәйкестік

1. Нақты уақыт режиміндегі мониторинг және параметрлердің тұрақтылығыЖабдық параметрлерінде қалыптан тыс ауытқулардың болмауын және позициялау дәлдігі мен жұмыс жылдамдығының тұрақтылығын қамтамасыз ету үшін өндіріс кезінде 5 осьті манипулятордың жұмыс күйін нақты уақыт режимінде бақылау үшін арнайы қызметкерлерді орналастырыңыз; егер жабдық параметрлері алдын ала белгіленген мәндерден ауытқып кетсе, тексеру үшін машинаны дереу тоқтатыңыз, ақаулықтың себебін зерттеп, оны жазып алыңыз. Ақаулық шешілгеннен кейін параметрлерді қайта калибрлеп, үлгілерді сынақтан өткізіңіз және сынақтан өткеннен кейін ғана өндірісті жалғастырыңыз.
2. Қолмен кез келген араласуға тыйым салуӨндіріс кезінде рұқсаты жоқ қызметкерлердің манипулятордың жұмыс аймағына жақындауына тыйым салынады. Қолмен араласу қажет болса (мысалы, арматураны ауыстыру, тазалау материалының қалдықтарын тазалау), алдымен машинаны тоқтатып, қуатты өшіру керек, содан кейін стерильді қолғаптар мен шаң өткізбейтін киімдер сияқты қорғаныс құралдарын кигеннен кейін жұмысты орындауға болады. Жұмыс аяқталғаннан кейін манипулятордың жанасатын компоненттерін қайта тазалап, зарарсыздандырыңыз.
3. Материалды өңдеудің сәйкестігіМанипулятор өңдейтін инъекциялық шикізат пен жартылай фабрикаттар FDA сертификатталған стерильді қаптаманы пайдалануы керек. Айқаспалы ластануды болдырмау үшін өңдеу процесінде материалдар мен манипулятордың жанаспайтын компоненттері арасындағы жанасудан аулақ болыңыз; материалдардың сыртқы ортамен ластануын болдырмау үшін материалдарды беру және толтыру станцияларында стерильді қорғаныс құралдары орнатылуы керек.

Өшіруден кейінгі пайдалану талаптарына сәйкестік

1. Жабдықтарды тазалау және дезинфекциялауӨшіргеннен кейін, манипулятордың бетіндегі материал қалдықтары мен шаңды уақтылы тазалаңыз, жанасатын компоненттерді медициналық тазартқыш құралдармен терең тазалаңыз, содан кейін 75% медициналық спиртпен зарарсыздандырыңыз және шаш кептіргіш сияқты жабдықты пайдаланудан туындайтын қайталама ластануды болдырмау үшін жабдықты таза шеберханада табиғи түрде кептіріңіз.
2. Параметрлерді сақтау және жазуӨшіру алдында өндіріс параметрлерін, жабдықтың жұмыс күйін, ақаулық жазбаларын және күннің басқа да деректерін сақтап, сақтық көшірмесін жасаңыз, сондай-ақ өндірістік процестің қадағалануын қамтамасыз ету үшін өндірістік өнімді, өнімнің біліктілік деңгейін, жабдыққа техникалық қызмет көрсету күйін және күннің басқа да ақпаратын жазып алыңыз.
3. Жабдықты қорғауТазалау және дезинфекциялаудан кейін, таза шеберханадағы шаңның жабдық бетіне түсуіне жол бермеу үшін манипуляторды стерильді шаң қақпағымен жабыңыз; сонымен бірге жабдықтың қуат көзін және ауа көзін өшіріңіз, жабдықты қорғауды жақсы орындаңыз және келесі іске қосу өндірісіне дайындалыңыз.

FDA сәйкестік сертификатын алу үшін тестілеу және тексеру процесі

1. Құжатты тапсыру және қарауЖабдық өндірушісі 5 осьті манипулятордың жобалық сызбаларын, материалдық сынақ есептерін, басқару жүйесінің сипаттамаларын, пайдалану нұсқаулықтарын және басқа да құжаттарын үшінші тарап сынақ мекемесіне тапсыруы тиіс. Сынақ мекемесі құжаттардың толықтығын және негізгі сәйкестік талаптарына сәйкестігін растау үшін құжаттарды FDA нұсқауларына сәйкес қарайды. Егер құжаттарды қарау сәтсіз болса, кәсіпорын өзгертіп, қайта тапсыруы керек.
2. Материалдық сынақтарСынақ мекемесі манипулятордың жанасу компоненттерін, жанасусыз компоненттерін және қосалқы шығын материалдарын сынамалап, тексереді. Сынақ құрамына материалдың құрамы, зиянды заттардың тұнбасы, бетінің кедір-бұдырлығы, коррозияға төзімділік және т.б. кіреді. Барлық сынақ нәтижелері FDA материал стандарттарына сәйкес келуі керек. Мысалы, 316 тот баспайтын болаттың хром мен никель құрамы медициналық деңгейдегі стандарттарға сәйкес келуі керек, ал материалдың тұнба сынағы ауыр металдар мен пластификаторлар сияқты зиянды заттардан таза болуы керек.
3. Құрылымдық және өнімділік сынағыМанипулятордың құрылымдық дизайнының «тазалау оңай және өлі бұрыштар жоқ» талаптарына сәйкес келетінін растау үшін оны орнында сынақтан өткізу; сонымен бірге манипулятордың қозғалыс дәлдігін, жұмыс тұрақтылығын, жүк көтергіштігін және басқа да көрсеткіштерін тексеру, позициялау дәлдігін тексеру, позициялау дәлдігін қайталау және манипулятордың басқа да көрсеткіштерін кәсіби құралдар арқылы тексеру, олардың медициналық қаптаманы инъекциялық қалыптау процесінің талаптарына және FDA өнімнің консистенциясы талаптарына сәйкес келетініне көз жеткізу.
4. Операция және деректерді сынауМедициналық қаптаманы инъекциялық қалыптаудың өндірістік сценарийін модельдеңіз, манипуляторға нақты жұмыс істеуге мүмкіндік беріңіз, ал сынақ мекемесі оның жұмыс процесінің сәйкестігін және параметрлерді реттеудің дәлдігін тексереді; сонымен бірге, деректерді нақты уақыт режимінде жинауға болатындығын, өзгертілмейтінін және бақыланатындығын және деректерді сақтау уақыты FDA-ның 3 жылдық талабына сәйкес келетіндігін растау үшін манипулятордың деректерді жинау және жазу жүйесін тексеріңіз.
5. Тазалау және дезинфекциялауды тексеруМанипуляторда тазалау және дезинфекциялау операцияларын модельдеу, FDA сертификатталған тазалау құралдары мен дезинфекциялау әдістерін қолдану, тазалағаннан кейін жабдық бетіндегі бактериялық қалдықтарды және тазалау құралдарының қалдықтарын тексеру, жабдықта тазалау кезіндегі соқыр дақтардың және қалдықтардың жоқтығын және дезинфекциялық әсердің FDA таза шеберханаларының стандарттарына сәйкес келетінін растау.
6. Сертификат беру және кейінгі бақылауЕгер манипулятор барлық сынақ элементтерінен өтсе, үшінші тарап сынақ мекемесі FDA сәйкестік сертификатын береді; сертификаттау сертификатының жарамдылық мерзімі - 3 жыл. Жарамдылық мерзімі ішінде сынақ мекемесі тұрақты емес жерде бақылау және сынама алу сынақтарын жүргізеді. Егер жабдық FDA талаптарына сәйкес келмесе, сертификаттау сертификаты қайтарып алынады.

FDA-ға сәйкес келетін 5 осьті манипуляторларға техникалық қызмет көрсету және калибрлеу талаптары

Күнделікті техникалық қызмет көрсету талаптарына сәйкестік

1. Күнделікті тазалау және тексеруКүнделікті өндіріс аяқталғаннан кейін манипуляторды өшіруден кейінгі тазалау және дезинфекциялау нормаларына сәйкес тазалаңыз, сонымен бірге әрбір қосылыстың тығыздағыштарын, арматуралардың тұтастығын, басқару жүйесінің дисплей экранын және басқа компоненттерді тексеріңіз. Егер тығыздағыштың ескіруі, арматураның тозуы және дисплей экранының істен шығуы сияқты мәселелер анықталса, оларды уақтылы ауыстыру қажет. Ауыстырылған компоненттер бастапқы зауыт ұсынған FDA талаптарына сәйкес келетін керек-жарақтар болуы керек.
2. Апта сайынғы майлау және бекітуМанипулятордың қосылыстары мен мойынтіректер сияқты қозғалатын бөліктерін апта сайын FDA сертификатталған медициналық деңгейдегі майлағыш маймен майлаңыз. Майлағыш майдың ағып кетуіне жол бермеу үшін майлау кезінде май шығынын қатаң бақылаңыз; сонымен қатар, жабдықтың дірілдеуін және босаңсыған қосылыс бөліктерінен туындаған дәлдіктің ауытқуын болдырмау үшін жабдықтың болттар мен гайкалар сияқты қосылыс бөліктерін бекітіңіз.

Тұрақты калибрлеу талаптарына сәйкестік

1. Ай сайынғы дәлдік калибрлеуі: Ай сайын лазерлік интерферометрлер сияқты кәсіби құралдармен 5 осьті манипулятордың позициялау дәлдігін калибрлеңіз және позициялау дәлдігін қайталаңыз, калибрлеу деректерін жабдықты күту файлына жазыңыз. Егер калибрлеу нәтижесінде дәлдік ауытқуы FDA белгілеген диапазоннан асып кетсе, дәлдік сәйкестік стандартына оралғанша жабдық параметрлерін уақтылы реттеңіз.
2. Тоқсан сайынғы өнімділік сынағыМанипулятордың жұмыс жылдамдығы, жүк көтергіштігі және қауіпсіздікті қорғау жүйесі сияқты жұмыс көрсеткіштеріне әр тоқсан сайын кешенді сынақ жүргізу, медициналық қаптаманы инъекциялық қалыптаудың өндірістік сценарийін модельдеу, жабдықтың жұмыс тұрақтылығы мен ақауларға жауап беру мүмкіндігін тексеру, жабдықтың барлық жұмыс көрсеткіштері әрқашан FDA сәйкестік талаптарына сәйкес келетініне көз жеткізу.
3. Жыл сайынғы кешенді тестілеуFDA мойындаған үшінші тарап сынақ мекемесін манипуляторға жыл сайын кешенді FDA сәйкестік сынағын өткізуге шақырыңыз. Сынақ мазмұны сертификаттау кезіндегідей. Егер сынақ жабдықта сәйкестік мәселелері бар екенін анықтаса, құрылғыны дереу түзету үшін тоқтатыңыз және түзету аяқталғаннан кейін сынақтан өткенге дейін қайта сынақтан өткізіңіз.

Техникалық қызмет көрсету жазбаларына сәйкестік талаптары

Медициналық қаптаманы инъекциялық қалыптаудағы 5 осьті манипуляторлардың FDA сәйкестігінің жалпы мәселелері

1. Материалды дұрыс таңдамауШығындарды азайту мақсатында кейбір кәсіпорындар медициналық мақсаттағы материалдарды ауыстыру үшін FDA сертификатталмаған қарапайым материалдарды пайдаланады, бұл өнімнің компоненттерден тұнбаға түсетін зиянды заттармен ластануына әкеледі. ШешімТүпнұсқа зауыт ұсынған FDA сертификатталған медициналық деңгейдегі материалдық керек-жарақтарды қатаң таңдаңыз, жеткізушілерден сатып алу кезінде материалды сынау есептерін ұсынуды талап етіңіз және материалдың сәйкестігін растау үшін жанасу компоненттерін үнемі сынамалап, тексеріп отырыңыз.
2. Өлі бұрыштары бар толық емес тазалауМанипулятордың қосылыстары мен бекіткіш қосылыстары сияқты құрылымдарда тазалау кезіндегі соқыр дақтар бактериялық қалдықтардың пайда болуына әкеледі. Шешім: Өлі бұрышсыз интеграцияланған дизайны бар 5 осьті манипуляторларды сатып алыңыз, тазалау бойынша егжей-тегжейлі нұсқаулықтарды жасаңыз, тазалау қызметкерлеріне кәсіби оқыту жүргізіңіз және терең тазалау үшін жоғары қысымды бүріккіш және ультрадыбыстық тазалау сияқты кәсіби тазалау жабдықтарын пайдаланыңыз.
3. Толық емес деректер жазбаларыБасқару жүйесінің деректер жинау функциясы жетілмеген, бұл өндіріс параметрлері мен жабдықтың жұмыс күйінің толық емес жазбаларына әкеледі, бұл FDA-ның бақылау талаптарына сәйкес келмейді. ШешімМанипулятордың басқару жүйесін жаңартыңыз, FDA талаптарына сәйкес кәсіби деректер жинау жүйесімен жабдықтаңыз, деректерді жазу және сақтық көшірмелеу үшін жауапты арнайы қызметкерлерді тағайындаңыз және деректер жазбаларының тұтастығын үнемі тексеріп отырыңыз.
4. Параметрді калибрлеуді кешіктірдіҰзақ мерзімді пайдаланудан кейін манипулятордың дәлдігін уақтылы калибрлемеу позициялаудың ауытқуына және өнімнің өлшемдерінің сәйкес келмеуіне әкеледі. ШешімҚатаң тұрақты калибрлеу жүйесін орнатыңыз, кәсіби калибрлеу құралдарымен жабдықтаңыз, калибрлеу жұмыстарына жауапты арнайы қызметкерлерді тағайындаңыз және калибрлеу деректерін уақтылы жазып, мұрағаттаңыз.
5. FDA сертификатталмаған техникалық қызмет көрсетуге арналған шығын материалдарыКәдімгі майлау майын, майды және басқа да тұтынылатын материалдарды пайдалану тұтынылатын заттардың ағып кетуінен туындайтын өнімнің ластануына әкеледі. Шешім: Процесс барысында FDA сертификатталған медициналық деңгейдегі қосалқы шығын материалдарын пайдаланыңыз, сатып алу кезінде шығын материалдарының сәйкестік сертификаттарын тексеріңіз, шығын материалдарының тозуын болдырмау үшін шығын материалдарын сақтау және пайдалануды басқаруда жақсы жұмыс жасаңыз.

Қорытынды

Ұқсас мақалалар

• Медициналық қаптаманы инъекциялық қалыптауға арналған автоматтандырылған жабдықты таңдаудың негізгі тармақтары
• Медициналық инъекциялық қалыптау өнімдерінің материалдарына FDA сәйкестік талаптарын кешенді талдау
• Таза шеберханалардағы инъекциялық қалыптау манипуляторларына техникалық қызмет көрсету және басқару нормалары
• Дәлме-дәл инъекциялық қалыптау өнеркәсібінде 5 осьті серво манипуляторларды қолдану бойынша нұсқаулық
• Медициналық қаптаманы инъекциялық қалыптау өнімдеріне арналған FDA сынақ процесі және стандарттары
• Инъекциялық қалыптау бойынша автоматтандырылған жабдықтың FDA сәйкестік сертификатына арналған қолданбалы нұсқаулық
• Медициналық блистер қорабын инъекциялық қалыптау өндірісіне арналған манипуляторды бейімдеу талаптары
• Медициналық қаптаманы инъекциялық қалыптау өнеркәсібіндегі автоматтандыруды дамыту үрдістері және сәйкестік талаптары